SW8000全自動純蒸汽取樣器 取樣速率400ml/min

注射用水（純蒸汽）的質量要求

注射用水（純蒸汽）是一種高質量的水，用于制藥工業(yè)中，特別是生產(chǎn)注射液、清洗藥瓶和設備時，其質量要求非常嚴格，以滿足安全和純凈度的標準。注射用水的質量要求主要包括以下幾點：

◆ 內(nèi)毒素含量：每毫升水中內(nèi)毒素含量不得過0.25EU或0.5EU，具體標準可能因不同藥典或規(guī)定而異。

◆ PH值：通?？刂圃?.0~7.0的范圍內(nèi)。

◆ 電導率：在25℃時，電導率通常需小于1.3μS/cm，以確保水質純凈，抵抗大氣中的CO2影響。

◆ 微生物限度：一般要求微生物限度不過10CFU/100ml。

◆ 重金屬含量：除鐵、鎘、鉛外，重金屬含量需符合嚴格的標準，通常小于0.1μg/L。

◆ 氨含量：一般不過0.00002%。

◆ 有機碳（TOC）：≤500ppb。

此外，注射用水（純蒸汽）在生產(chǎn)過程中需要遵循特定的工藝流程，并且儲存和使用時需要特別注意容器的材質（如316L不銹鋼）、管道系統(tǒng)、輸送泵和熱交換器的清潔和消毒，以確保水質不受二次污染。這些要求是為了確保注射用水的純凈度和安全性，從而保護患者免受潛在污染或感染的風險。

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純蒸汽冷凝水取樣的重要性：

1、確保藥品質量：在制藥行業(yè)中，純蒸汽用于加熱和消毒設備。冷凝水中的污染物可能會影響藥品的質量，因此，通過取樣分析冷凝水可以確保生產(chǎn)過程中蒸汽的純度，從而保障藥品的安全性和有效性。

2、驗證系統(tǒng)性能：定期對純蒸汽冷凝水進行取樣可以驗證蒸汽發(fā)生器和分配系統(tǒng)的性能，確保它們正常工作，沒有泄漏或污染的風險。

3、遵守法規(guī)要求：不同*和地區(qū)對制藥行業(yè)的純蒸汽質量有嚴格的規(guī)定。定期進行冷凝水取樣，確保純蒸汽系統(tǒng)符合相關的法規(guī)和標準，如美國的FDA和歐洲的EMA等機構的規(guī)定。

4、預防污染：通過監(jiān)測冷凝水，可以及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的污染物，如微生物、內(nèi)毒素等，從而采取相應的措施，預防污染事件的發(fā)生。

5、持續(xù)改進：通過分析冷凝水取樣結果，企業(yè)可以對蒸汽系統(tǒng)的運行狀況進行持續(xù)監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，優(yōu)化系統(tǒng)性能，提高產(chǎn)品質量。

6、風險管理：純蒸汽系統(tǒng)的故障或污染可能導致生產(chǎn)線停工，造成重大的經(jīng)濟損失。通過取樣分析冷凝水，可以識別潛在的風險，采取預防措施，降低風險。

因此，定期對純蒸汽進行取樣檢測是一項至關重要的日常檢測項目。

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SW8000全自動純蒸汽取樣器 取樣速率400ml/min，是一款采用純風冷式設計的智能產(chǎn)品，與傳統(tǒng)的水冷取樣器、取樣車相比較，無需外接冷卻水源，省去取樣工作中很多的麻煩。體積小重量輕，便于攜帶、傳遞和消毒。

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產(chǎn)品優(yōu)勢

自動風冷式設計，通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單，省去外加冷媒的麻煩；

內(nèi)置高性能空氣散熱裝置，無須擔心作業(yè)環(huán)境對冷凝效果的影響；

在線滅菌，內(nèi)置自動滅菌程序，F(xiàn)O值實時顯示，當FO值≥15，滅菌完成自動報警提示；

取樣高效，速率高達400ml/min，長時間連續(xù)取樣，穩(wěn)定高效；

整機重量11Kg，輕巧便捷，省時省力，配防護箱；

一鍵吹掃，取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留，利于存放；

長續(xù)航，大電池容量，續(xù)航時間長達6小時，大大提高工作效率。