1、 凍干箱組件

序號

名稱

規(guī)格/型號/材質(zhì)

1.1

箱體形狀：

長方形

1.2

內(nèi)表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

1.3

凍干箱朝向：

潔凈室

1.4

箱門開啟方向：

順/逆時針開啟（俯視 用戶確定）

1.5

箱體材料：

AISI 304  不銹鋼

1.6

箱門材料：

AISI 304  不銹鋼(部分)

1.7

工作壓力：

常壓

1.8

保溫材料：

聚氨脂發(fā)泡

1.9

凍干箱門觀察窗：

1 個

1.10

凍干箱體觀察窗：

1個（帶有照明燈）

1.11

箱體外裝飾：

AISI 304 不銹鋼

技術(shù)特點

1.12

采用衛(wèi)生級不銹鋼材料，滿足無菌要求

1.13

內(nèi)部無死角，便于清洗擦拭

2、 板層組件

序號

名稱

規(guī)格/型號/材質(zhì)

2.1

板層面板材料：

AISI 304不銹鋼

上下面板鋼板厚度5 mm

2.2

板層結(jié)構(gòu)：

AISI 304不銹鋼

2.3

表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

2.4

板層平整度：

≤ ±0.5mm / m

2.5

有效板層尺寸：

990 mm×1520 mm

板層尺寸適合450 mm ×500 mm的通用凍干盤

2.6

板層數(shù)目：

7＋1

2.7

板層有效面積：

10.5m²

2.8

板層間距：

 80 mm

2.9

板層降溫速率：

+20℃降到-40℃/ 60分鐘內(nèi) (空載，硅油入口)

2.10

板層升溫速率：

-40℃升到+20℃/ 60分鐘內(nèi) (空載，硅油入口)

2.11

板層*低溫度：

≤ -50℃  (空載，硅油入口)

2.12

板層*溫度：

≥ +80℃  (空載，硅油入口)

2.13

板層溫差：

≤ ±1℃（穩(wěn)定后）

2.14

￠16西林瓶裝量：

≥ 42966支

2.15

￠22西林瓶裝量：

≥22923支

技術(shù)特點

2.16

板層平面度、粗糙度良好，保證冷熱量的傳導(dǎo)

2.17

采用模糊PID控溫算法，保證良好的控溫精度（±1℃）

2.18

擱板和傳熱介質(zhì)管路結(jié)構(gòu)可靠，密封性良好

3、 冷阱組件

序號

名稱

規(guī)格/型號/材質(zhì)

3.1

冷阱形狀：

矩形

結(jié)構(gòu)緊湊、捕冰能力強、便于化霜、清洗

3.2

冷阱材料：

AISI 304  不銹鋼

3.3

盤管材料：

AISI 304  不銹鋼

3.4

盤管表面粗糙度：

Ra ≤ 0.6 μm

3.5

冷阱凝冰量：

≥ 200 Kg

3.6

冷阱降溫：

+20℃降到-40℃/ 30分鐘內(nèi)

3.7

冷阱*低溫度：

≤ -70℃

3.8

冷阱觀察窗：

有（帶有照明燈）

3.9

工作壓力：

常壓

3.10

除霜方式：

水淹沒

3.11

保溫材料：

聚氨脂發(fā)泡

技術(shù)特點

3.12

采用衛(wèi)生級不銹鋼材料，滿足無菌要求

3.13

隱藏式冷阱，捕水效率高

3.14

冷阱帶有照明燈，可實時觀察物料凍干狀態(tài)

4、 機組外形及其他部分

4.1

噪聲：

≤ 70dB

4.2

機組電氣系統(tǒng)：

接地保護

4.3

凍干機的設(shè)計、制造、安裝標(biāo)準(zhǔn)：

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）實施指南》及GB/T522 6.1-1996標(biāo)準(zhǔn)等*相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)

4.4

整套機組的驗證：

檢測、驗證的資料、方案、方法，相應(yīng)的儀器支持。

5、 冷凍系統(tǒng)

5.1

冷凍機：

德國BITZER單機雙級壓縮機

5.2

制冷劑：

R507/R404A

5.3

冷凍機數(shù)量：

2臺

5.4

板層制冷：

2臺（同時對板層制冷，間接式制冷）

5.5

冷阱制冷：

2臺（同時對冷阱制冷，直接式制冷）

5.6

冷卻水:

20 M³ / h

冷凝器大冷噸、大貯液容積設(shè)計，允許水溫≤ 30℃。

技術(shù)特點：

冷凍系統(tǒng)保護調(diào)節(jié)裝置特點：

采用國際的產(chǎn)品，穩(wěn)定、安全、可靠。

5.7

高壓壓力保護系統(tǒng)：

當(dāng)系統(tǒng)排氣壓力過允許壓力時，自動切斷冷凍機運行，防止意外事故發(fā)生。

5.8

油壓壓力保護系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機處于長時間運行狀態(tài)時，隨時監(jiān)控冷凍機的油壓壓力，防止冷凍機因缺油造成的損害。

5.9

馬達溫度保護系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機馬達溫度高于設(shè)定值時，為了保護冷凍機，該系統(tǒng)將自動停止冷凍機的運行。

5.10

低溫回油調(diào)節(jié)系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機長時間在很低的蒸發(fā)溫度下工作時，如何使冷凍機油順利回至曲軸箱是非常重要的（缺少冷凍機油的系統(tǒng)中常常造成冷凍機“燒毀”）。當(dāng)曲軸箱中缺少冷凍機油時，該系統(tǒng)自動啟動將使曲軸箱中建立合適的油位。為實現(xiàn)凍干機的無人操作創(chuàng)造條件。

5.11

防濕沖程調(diào)節(jié)系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機處于高負荷運行狀態(tài)時，該系統(tǒng)可自動進入調(diào)整程序，防濕沖程甚至“液擊”現(xiàn)象發(fā)生。為實現(xiàn)凍干機的無人操作創(chuàng)造條件。

5.12

自動收液裝置：

當(dāng)冷凍機處于待機狀態(tài)時，該裝置自動運行將系統(tǒng)中滯留的制冷劑收回儲液罐，以利于再次開機。

5.13

膨脹閥

DANFOSS

5.14

頂蓋閥

Castel

5.15

電磁閥

DANFOSS

5.16

油分離器

ZOER

5.17

高壓控制器

DANFOSS

5.18

低壓控制器

DANFOSS

5.19

油壓差控制器

DANFOSS

5.20

視液鏡

DANFOSS

5.21

馬達溫保護器

BITZER

5.22

停機后的制冷劑自動收液裝置

DANFOSS

5.23

能量調(diào)節(jié)裝置

DANFOSS

5.24

除酸過濾器芯

DANFOSS

5.25

壓力表

LR/REFCO（德國/瑞士）油浸式壓力表

5.26

氣液分離器

ZOER

5.27

水冷式冷凝器

南京金典

6、 真空系統(tǒng)

6.1

雙級旋片泵:

英國愛德華雙級旋片式真空泵

世界*

6.2

數(shù)量：

2臺

6.3

真空儀表：

睿寶

6.4

凍干箱抽空速率：

大氣壓→10 Pa ≤ 30分鐘（干燥條件下）

6.5

系統(tǒng)*真空：

≤ 5Pa

6.6

系統(tǒng)漏率：

≤ 10.0 Pa·l / sec（優(yōu)于*標(biāo)準(zhǔn)5倍）

6.7

箱阱蝶閥

DN400電動蝶閥

技術(shù)特點

6.8

真空泵具備防返油功能

7、  流體循環(huán)系統(tǒng)

7.1

流體：

低粘度硅油 ( 25℃, 5cst )

國產(chǎn)產(chǎn)品

7.2

流體管路材料：

AISI 304 不銹鋼，焊接，有保溫

7.3

循環(huán)泵：

丹麥GRUNDFOS原裝進口濕轉(zhuǎn)子屏蔽泵

丹麥GRUNDFOS循環(huán)泵為世界*

7.4

循環(huán)泵數(shù)量：

1臺  

7.5

加熱功率：

20kW

7.6

加熱控制方式：

固態(tài)繼電器

7.7

不銹鋼板式換熱器：

國際

7.8

測溫探頭：

PT-100鉑電阻

技術(shù)特點

7.9

溫度控制采用模糊PID控制，實現(xiàn)擱板溫度控制

8、 控制系統(tǒng)

8.1

控制方式：

自動＋手動控制

8.2

控制系統(tǒng)：

北京四環(huán)起航

8.3

控制柜

自制

8.4

觸摸屏

顯控

8.5

中間繼電器：

正泰

8.6

交流接觸器：

正泰

8.7

空氣斷路器：

正泰

9.8

開關(guān)電源:

（臺灣）明緯

8.9

接線端子：

技術(shù)特點

8.10

可選上位機模式，可在潔凈室和機房獨立控制

8.11

友善的人機界面，實時顯示各部件工作狀態(tài)和凍干過程狀態(tài)參數(shù)

8.12

可設(shè)置和預(yù)存16條凍干工藝程序（如需更多，訂貨時請注明）

8.13

凍干過程實時顯示當(dāng)前工藝程序，并可隨時調(diào)整

8.14

具備自動報警和保護功能，設(shè)備故障易于診斷

8.15

實時存儲設(shè)備操作歷史和故障報警信息

8.16

可擴展大容量數(shù)據(jù)存儲空間

8.17

多種顏色顯示真空度、溫度曲線

8.18

標(biāo)配配WIFI遠程控制功能

9、 安全保護

9.1

整機啟動保護：

設(shè)備的全部安全條件具備時，整機才能啟動運行。

9.2

操作保護：

整機電氣系統(tǒng)具有邏輯連鎖、控制、保護功能。

9.3

電機：

有過載、過熱、缺相保護等

9.4

冷凍系統(tǒng)：

有聲光報警，各部件均有控制器

9.5

真空壓力：

有聲光報警

9.6

加熱系統(tǒng)：

有聲光報警

9.7

循環(huán)系統(tǒng)：

有聲光報警

9.8

停電、供電：

均有安全保護措施

9.9

缺水保護：

有聲光報警

9.10

缺壓縮空氣保護：

有聲光報警

9.11

故障停電保護：

冷阱與真空泵組之間的閥門自動關(guān)閉。

全部工藝閥門自動關(guān)閉，防止設(shè)備發(fā)生失控狀態(tài)。

9.12

循環(huán)系統(tǒng)：

加熱循環(huán)保護，加熱器失控安全保護

9.13

升華過程中的產(chǎn)品保護：

真空度差時切斷加熱

真空度太好時可進行自動調(diào)節(jié)

9.14

真空泵啟動的冷阱保護：

連鎖

9.15

真空泵保護：

真空泵停轉(zhuǎn)，泵頭閥自動關(guān)閉

9.16

化霜連鎖保護：

阱溢流閥關(guān)閉無法開啟化霜進水閥

阱泵閥開啟無法開啟化霜進水閥

技術(shù)特點

9.17

具備漏電保護功能

10、  整機裝備

10.1

電源：

3相5線，380伏   3Ph+N+PE, 380V

10.2

裝機功率：

50 KW ( 此為裝機功率，并不是運行功率 )

10.3

壓縮空氣:

0.5 ～ 0.6MPa

10.4

整機結(jié)構(gòu):

縱置，前后一體式機架 （便于運輸、就位）

10.5

整機尺寸 (mm)：

（約）長6700×寬1800×高3500

該尺寸為縱置式，也可依據(jù)用戶要求進行設(shè)計。

10.6

整機重量（Kg）：

（約）7000

10.7

設(shè)備質(zhì)保期：

整機質(zhì)保一年