山西省運(yùn)城市生物安全實(shí)驗(yàn)室 CMA第三方檢測報(bào)告--安衡檢測 

 Ⅱ級生物安全柜下降氣流流速應(yīng)在0.25~0.5m/s。下降氣流流速應(yīng)在標(biāo)稱值±0.015m/s。均勻下降氣流的生物安全柜，各測量點(diǎn)實(shí)測值與平均流速相差均應(yīng)不過±20%或±0.08m/s。非均勻下降氣流的生物安全柜各區(qū)域?qū)崪y的下降氣流流速應(yīng)在其區(qū)域下降氣流標(biāo)稱值±0.015m/s，各測量點(diǎn)實(shí)測值與其區(qū)域平均流速相差均應(yīng)不過±20%或±0.08m/s。(1)均勻下降氣流的生物安全柜；在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上，用風(fēng)速儀多點(diǎn)測量穿過該平面的下降氣流流速。測量區(qū)域邊界與生物安全柜的內(nèi)壁及前窗操作口的距離為150mm;測量點(diǎn)Z少應(yīng)有3排，每排Z少應(yīng)有7個(gè)測量點(diǎn)，測量點(diǎn)等距分布，形成的正方形柵格不大于150mm×150mm。(2)非均勻下降氣流的生物安全柜；在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上，用風(fēng)速儀多點(diǎn)(測量點(diǎn)間距不大于100mm)測量穿過該平面各區(qū)域的下降氣流流速。1、流入氣流流速；用密封條帶將風(fēng)量計(jì)的風(fēng)罩密封在生物安全柜的前窗操作口ZX，罩兩邊留的開口區(qū)域也要密封;運(yùn)行生物安全柜，讀取5次風(fēng)量計(jì)讀數(shù)，計(jì)算流入氣流的平均流量。流入氣流的平均流量除以前窗操作口面積，得到流入氣流的平均流速。2、氣流模式；(1)下降氣流測試，煙霧沿工作臺面的ZX線，在前窗操作口頂端以上100mm的高度從生物安全柜的一端到另一端，觀察煙霧流動。Ⅱ級生物安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死點(diǎn);氣流應(yīng)不從柜中逸出。(2)觀察窗氣流測試，煙在觀察屏后25mm，在前窗操作口頂端以上150mm高度從生物安全柜的一端到另一端，觀察煙霧流動。氣流應(yīng)不從柜中逸出。(3)前窗操作口邊緣氣流測試，煙在生物安全柜外大約38mm處沿著整個(gè)前窗操作口的周邊經(jīng)過，觀察煙霧流動。Ⅰ級和Ⅱ級生物安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流;Ⅱ級生物安全柜的前窗操作口流入氣流不進(jìn)入工作區(qū)。(4)滑動窗密閉性測試，煙在滑動窗內(nèi)從距生物安全柜側(cè)壁和工作區(qū)頂部50mm經(jīng)過，觀察煙霧流動。氣流應(yīng)不從柜中逸出。3、集液槽泄漏；用至少4L水充滿集液槽，保持1h。1h后應(yīng)無滲漏。4、穩(wěn)定性；采用靜力加載測試生物安全柜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，包括柜體抗翻倒，柜體抗變形，柜體抗向前傾倒和工作臺面抗變形。

生物安全實(shí)驗(yàn)室   生物安全柜年檢檢查內(nèi)容：1、首先看產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)有沒有變化，產(chǎn)品部件有沒有松動或者是缺少，若果有，要及時(shí)的補(bǔ)充和整改。2、產(chǎn)品的功能是不是還能用，有沒有產(chǎn)品功能失靈的，若是有，需要及時(shí)調(diào)試處理，或者更換。3、檢查高效過濾器是否完整，若是完整的就不必要調(diào)整什么，若是不完整那就是要及時(shí)修復(fù)。4、檢查生物安全柜在工作中是否有噪音的產(chǎn)生，照明度是否正常，等等。

生物安全柜檢測是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)關(guān)鍵的環(huán)境保證設(shè)備，生物安全柜的檢測依據(jù)專門的法規(guī)進(jìn)行。生物安全柜的檢測項(xiàng)目包括以下內(nèi)容：1.外觀；2.高效過濾器完整性測試；3.下降氣流流速測試；4.流入氣流流速測試；5.氣流流型測試；6.照度，測試；7.噪音測試；8.粒子測試；9.沉降菌測試；10.浮游菌測試。

生物安全實(shí)驗(yàn)室   生物安全柜是用于實(shí)驗(yàn)室的主要隔離設(shè)備，可以防止有害懸浮微粒的擴(kuò)散，對實(shí)驗(yàn)者、實(shí)驗(yàn)物和環(huán)境提供保護(hù)，安全應(yīng)用于對高危險(xiǎn)微生物、有毒物質(zhì)和放射寡核苷酸的操作。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。

安衡檢測技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc

人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)：(1)人員保護(hù)；人員保護(hù)有2種檢測方法：微生物法和碘化鉀法。微生物法需制備枯草芽孢、桿菌芽孢，測試后要經(jīng)過細(xì)菌培養(yǎng)，操作復(fù)雜，用時(shí)較長，不便于外出開展檢測。碘化鉀法是定義在EN12469上的，測試方法與微生物法相同，用碘化鉀代替了細(xì)菌，可當(dāng)場驗(yàn)證生物安全柜污染控制性能，操作性強(qiáng)，用時(shí)較短。(2)產(chǎn)品保護(hù)；在生物安全柜的工作臺面上排滿敞開的瓊脂培養(yǎng)皿;圓筒固定在臺面上的ZX區(qū)，一端貼住工作區(qū)的后壁，另一端從前窗操作口伸出生物安全柜至少150mm，圓筒的軸線高于臺面70mm;盛有5×106/mL~8×106/mL的芽孢懸浮液的噴霧器放在柜外，噴霧器噴射軸在生物安全柜ZX并與操作口上沿平齊。噴霧器的噴嘴前端位于操作口外100m，噴霧方向平行于臺面，正對操作口;一個(gè)陽性對照瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒下;啟動噴霧器，運(yùn)行5min。噴霧器關(guān)閉5min后蓋上瓊脂培養(yǎng)皿的蓋子;將培養(yǎng)皿在37.0℃培養(yǎng)。培養(yǎng)到24~28h時(shí)檢查計(jì)數(shù)，如果呈陰性，繼續(xù)培養(yǎng)至培養(yǎng)時(shí)間達(dá)44~48h時(shí)檢查計(jì)數(shù)。Ⅱ級生物安全柜用枯草芽孢桿菌芽孢進(jìn)行試驗(yàn)，菌落數(shù)應(yīng)不過5CFU/次，對照皿應(yīng)陽性。(3)交叉污染保護(hù)；將盛有5×104/mL~8×104/mL的芽孢懸浮液的噴霧器置于生物安全柜內(nèi)，緊靠左側(cè)內(nèi)壁的ZX，噴霧器噴射軸線在工作臺面上76~30mm處，噴射方向平行于臺面，正對對面的側(cè)壁;兩排對照培養(yǎng)皿位于噴嘴下方，距噴霧器所在側(cè)壁360mm處放一排培養(yǎng)皿，距噴霧器所在側(cè)壁360mm外放一排培養(yǎng)皿。啟動噴霧器，運(yùn)行5min。15min后蓋上培養(yǎng)皿，37.0℃培養(yǎng)。將噴霧器放于靠右側(cè)內(nèi)壁ZY重復(fù)測量。培養(yǎng)基培養(yǎng)到24~28h時(shí)檢查計(jì)數(shù)，如果呈陰性，繼續(xù)培養(yǎng)至培養(yǎng)時(shí)間達(dá)44~48h時(shí)檢查計(jì)數(shù)。Ⅱ級生物安全柜用枯草芽孢、桿菌芽孢進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，菌落數(shù)應(yīng)不過2CFU/次。