威海市GMP車間潔凈室檢測方案-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司   　　系統(tǒng)、無塵室、機(jī)房等必須在無塵室進(jìn)行第三方檢測和測量前進(jìn)行清潔。清洗和系統(tǒng)調(diào)整后，必須連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等測量項(xiàng)目。潔凈室測量的程序大致如下：噪聲測量要求：高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。過濾網(wǎng)的泄漏測試在潔凈室測試中可能是一項(xiàng)復(fù)雜且耗時(shí)的測量。泄漏測試的目的是確認(rèn)以下兩件事：1.過濾材料沒有損壞；2.正確安裝。當(dāng)然，過濾器在出廠前必須通過泄漏測試，但在搬運(yùn)和安裝過程中很難保證其完好無損。過濾器比什么都重要，所以一定要掃描安裝，確認(rèn)沒有漏濾料。此外，如果安裝不當(dāng)，顆粒可能會(huì)從框架泄漏到潔凈室的風(fēng)口中。即使使用 FFU 系統(tǒng)，也存在負(fù)天花板壓力。如果框機(jī)里面有顆粒，以后還是會(huì)有問題的。因此，邊界框掃描同樣重要。過濾器泄漏測試基本上使用過濾器上游的顆粒，然后使用顆粒檢測器搜索過濾器下表面和框架上的泄漏。

凈化車間潔凈度檢測項(xiàng)目：凈化車間的供風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量和排風(fēng)量；布置凈化車間的壓力值；層流清洗車間裝修段的風(fēng)速和氣流方向；清潔工作區(qū)域的清潔度；室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力調(diào)節(jié)試驗(yàn)；凈化車間裝修中的噪聲。

食品廠生產(chǎn)車間潔凈室檢測評價(jià)機(jī)構(gòu)：FDA標(biāo)準(zhǔn)：FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫。該局制定了一系列與潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括潔凈室建筑規(guī)范、設(shè)備規(guī)范、操作規(guī)范、環(huán)境監(jiān)測規(guī)范等。

威海市GMP車間潔凈室檢測方案-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司　　工廠環(huán)境中病原體的檢測計(jì)劃與方法：檢測計(jì)劃：為了保證食品安全，工廠應(yīng)該對生產(chǎn)環(huán)境中的病原微生物進(jìn)行檢測和評估，檢測項(xiàng)目包括李斯特菌，沙門氏菌等病原體微生物，化驗(yàn)室應(yīng)該按照一定的計(jì)劃對生產(chǎn)場所環(huán)境中的病原體進(jìn)行檢測，其中包括地面、下水道、 排水溝、墻壁、天花板、設(shè)備框架、運(yùn)輸?shù)闹Ъ?，冷藏裝置、速凍機(jī)、傳送帶、設(shè)備的螺絲、維修工具等部位。當(dāng)某個(gè)點(diǎn)檢測到病員微生物時(shí)，應(yīng)該對環(huán)境中的相似點(diǎn)加大檢測頻率；在把所有的預(yù)定點(diǎn)檢測完后，應(yīng)該對環(huán)境中的病原微生物的存在狀況進(jìn)行全面評估，在下一次環(huán)境檢測循環(huán)過程中加強(qiáng)檢測容易出現(xiàn)病原體的環(huán)境點(diǎn)，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

檢測頻率: 每月兩次,每次每個(gè)區(qū)域至少選取5個(gè)檢測點(diǎn),分別進(jìn)行檢測。1、環(huán)境李斯特菌的檢測方法（3MTM PetrifilmTM 環(huán)境李斯特菌的測試片）。2 、用涂抹棒，海綿或者其他采樣設(shè)備收集環(huán)境樣本。3、 將收集的樣本添加10毫升滅菌的緩沖蛋白胨水，將樣本與緩沖蛋白胨混合1分鐘，將樣品置于室溫（20-30℃）1小時(shí)，*久不過1.5小時(shí)，以修復(fù)損傷的李斯特菌。4、 將測試片放在平坦處，掀起上層膜。5、 用移液器垂直滴加3毫升樣品到下層膜中央，將上層膜緩慢蓋下，以免產(chǎn)生氣泡。6、 輕輕將塑料壓板放在位于接種區(qū)上層膜上，不要壓，扭轉(zhuǎn)或者滑動(dòng)壓板。提起壓板等至少十分鐘，以使膠體凝固。7、 將測試片透明面朝上，可疊放至十片，在37℃±1℃培養(yǎng)26-30小時(shí)，可以用標(biāo)準(zhǔn)菌落記數(shù)器或者其他光學(xué)放大器判讀，不要記數(shù)圓形輪廓上的菌落，因?yàn)樗麄儾皇苓x擇性培養(yǎng)基的影響。8、 對于定性檢測，根據(jù)紫紅色菌落是否存在，結(jié)果記為檢出或者未檢出。  金黃色葡萄球菌檢測：（1）定性檢測；　a) 取1ml 稀釋液注入滅菌的平皿內(nèi)，傾注15-20ml的B-P培養(yǎng)基，（或是吸取0.1稀釋液，用L棒涂布于表面干燥的B-P瓊脂平板），放進(jìn)36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48±2小時(shí)。b) 從每個(gè)平板上至少挑取1個(gè)可疑金黃色葡萄球菌的菌落作血漿凝固酶實(shí)驗(yàn)?！) 結(jié)果報(bào)告：B-P瓊脂平板的可疑菌落作血漿凝固酶實(shí)驗(yàn)為陽性，即報(bào)告手（工器具）上有金黃色葡萄球菌存在。（2）定量檢測；a) 以無菌操作，選擇3個(gè)稀釋度各取1ml樣液分別接種到含10％氯化鈉胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基中，每個(gè)稀釋度接種三管。b) 置肉湯管于36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)。劃線接種于表面干燥的B-P瓊脂平板，置36℃±1℃ 培養(yǎng)45～48小時(shí)。c) 從B-P瓊脂平板上，挑取典型或可疑金黃色葡萄球菌菌落接種肉湯培養(yǎng)基，36℃±1℃培養(yǎng)20～24小時(shí)。d) 取肉湯培養(yǎng)物做血漿凝固酶試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)結(jié)果。e) 報(bào)告結(jié)果：根據(jù)凝固酶試驗(yàn)結(jié)果，查MPN表報(bào)告每25 cm2食品接觸面中或每只手的金黃色葡萄球菌值。

空氣的采樣與測試方法：1、樣品采集：(1)取樣頻率：a)車間轉(zhuǎn)換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時(shí)，在加工前進(jìn)行采樣，以便了解車間衛(wèi)生清掃消毒情況。b)全廠統(tǒng)一放長假后，車間生產(chǎn)前，進(jìn)行采樣。c)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對車間進(jìn)行采樣，如有檢驗(yàn)不合格點(diǎn)，整改后再進(jìn)行采樣檢驗(yàn)。d)實(shí)驗(yàn)性新產(chǎn)品，按客戶規(guī)定頻率采樣檢驗(yàn)。e)正常生產(chǎn)狀態(tài)的采樣，每周一次。（2）采樣方法：在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行，室內(nèi)面積不過30 m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1 m；室內(nèi)面積過30 m2，設(shè)東、西、南、北、中五點(diǎn)，周圍4點(diǎn)距墻1 m。采樣時(shí)，將含平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9 cm)置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，并避開空調(diào)、門窗等空氣流通處，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。采樣后必須盡快對樣品進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測，送檢時(shí)間不得過6h，若樣品保存于0～4℃條件時(shí)，送檢時(shí)間不得過24h。2、菌落培養(yǎng)：（1）在采樣前將準(zhǔn)備好的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基平板置37℃±1℃ 培養(yǎng)24 h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。（2）將已采集樣品的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，細(xì)菌數(shù)于37℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。（3）菌落計(jì)算：a) 記錄平均菌落數(shù)，用“個(gè)/皿”來報(bào)告結(jié)果。用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，不可遺漏。b) 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2 個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

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