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實驗室檢測/校準質(zhì)量風(fēng)險的評估和應(yīng)對

一、質(zhì)量風(fēng)險準則的確定

進行質(zhì)量風(fēng)險管理，首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險準則，準則體現(xiàn)了實驗室的風(fēng)險承受度，反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險準則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質(zhì)量風(fēng)險評估

風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。質(zhì)量風(fēng)險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風(fēng)險的識別和分析，對質(zhì)量風(fēng)險作出評估。
 
(一)風(fēng)險識別

風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、確認和描述風(fēng)險的過程，包括對風(fēng)險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風(fēng)險存在于檢測/校準業(yè)務(wù)受理、抽樣、檢測/校準實施和結(jié)果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風(fēng)險有以下5種類型:

1.違法風(fēng)險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實驗室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對外開展檢測/校準，在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風(fēng)險。由于違反監(jiān)管部門、授權(quán)或認可機構(gòu)以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，獲準認可的實驗室沒有按照認可委規(guī)定的溯源途徑進行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風(fēng)險。由于實驗室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足，影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導(dǎo)致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風(fēng)險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設(shè)計方面的不足，影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導(dǎo)致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風(fēng)險。由于無法預(yù)料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質(zhì)量目標的實現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。

(二)風(fēng)險分析

風(fēng)險分析是根據(jù)風(fēng)險類型、獲得的信息和風(fēng)險評估結(jié)果的使用目的，對識別出的風(fēng)險進行定性和定量的分析，為風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對提供支持。風(fēng)險分析主要考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風(fēng)險發(fā)生可能性的評級。

表1  風(fēng)險發(fā)生可能性評級
風(fēng)險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。

表2  風(fēng)險影響評級
風(fēng)險對客戶預(yù)期的影響，可從以下兩方面來考慮:

(1)所檢設(shè)備/產(chǎn)品的用途。若用于安全，數(shù)據(jù)失準將造成安全事故，則影響大；用于并行監(jiān)測，影響相對小。
(2)測量結(jié)果的用途。例如，設(shè)備/產(chǎn)品是按符合性結(jié)論使用還是按所報告的測量數(shù)據(jù)使用。客戶送實驗室校準的儀器，有的按*允許誤差使用，有的按修正值使用，前者即使數(shù)據(jù)錯誤也可能不影響誤判，后者只要存在差錯，錯誤數(shù)據(jù)就會“傳遞下去”，因此后者給客戶造成影響的可能性更大。
潛在問題的檢出度是指在實驗室管理中被發(fā)現(xiàn)的難易程度，其評級如表3所示。   

表3  風(fēng)險檢出度評級
 
(三)風(fēng)險評價

風(fēng)險指數(shù)(PRN)=風(fēng)險發(fā)生度×風(fēng)險影響度×風(fēng)險檢出度
將計算得到的風(fēng)險指數(shù)與事先確定的可接受的風(fēng)險指數(shù)進行比較，若高于可接受指數(shù)，則采取風(fēng)險應(yīng)對措施；接近的，應(yīng)予密切關(guān)注；遠低于可接受指數(shù)，則暫不關(guān)注。每個實驗室由于發(fā)展基礎(chǔ)、管理水平、技術(shù)資源、所處環(huán)境等的差異，得分會有較大差異。
實驗室通過風(fēng)險識別，預(yù)先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險征兆，采取必要的預(yù)防措施，以達到規(guī)避風(fēng)險減少損失的目標；對于已產(chǎn)生的后果，通過已有的風(fēng)險控制措施予以應(yīng)對，進而采取補償措施，把風(fēng)險損失降低到*小限度。
   
三質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對

風(fēng)險管理的基本原則是以*小的成本獲得*的保障。對風(fēng)險的處理有回避風(fēng)險、減少風(fēng)險、接受風(fēng)險和轉(zhuǎn)移風(fēng)險4種方法。就本文所述5種風(fēng)險而言，實驗室應(yīng)盡可能避免違法風(fēng)險和違規(guī)風(fēng)險，識別能力風(fēng)險、系統(tǒng)風(fēng)險可能失控的環(huán)節(jié)和項目，降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結(jié)果，考慮人員、技術(shù)、經(jīng)驗和能力的改進，調(diào)配每一階段所需的資金及資源，完善信息和知識管理系統(tǒng)。

(一)回避風(fēng)險

回避風(fēng)險是指主動避開損失發(fā)生的可能性?；乇茱L(fēng)險可以從根本上消除隱患，但這種方法具有很大的局限性，因此并不常用。在實驗室中，沒有進行方法驗證的項目不開展檢測/校準，就是一種回避風(fēng)險的做法。

(二)減少風(fēng)險

減少風(fēng)險是指采取預(yù)防措施，以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風(fēng)險涉及一個現(xiàn)時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就應(yīng)采用預(yù)防風(fēng)險手段。

實驗室常用的減少風(fēng)險的辦法有:提高技術(shù)人員任職要求并加強培訓(xùn)與考核，加大檢查的密度和強度，實施報告/證書二級審批制，提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻次，配備多臺(套)設(shè)備便于發(fā)現(xiàn)問題，改進體系建立標準作業(yè)程序。
同種設(shè)備，若預(yù)期用途不同，相同的差錯造成的影響也會不同，因此實驗室應(yīng)通過與客戶的溝通了解設(shè)備用途，從而控制風(fēng)險。以環(huán)規(guī)為例，如果用于校準發(fā)動機缸體生產(chǎn)線上的氣動量儀或電子塞規(guī)，環(huán)規(guī)測量結(jié)果的不確定度就要控制在1μm以內(nèi)；如果用于校準內(nèi)徑百分表，測量不確定度為(2～3)μm就可以滿足需要。設(shè)備用途不同，需關(guān)注的技術(shù)參數(shù)也不同。某水利工程施工單位曾經(jīng)因為經(jīng)緯儀的橫軸與豎軸的垂直度差，影響水庫閘門的安裝，造成重大損失。因此用于設(shè)備安裝的經(jīng)緯儀和全站儀，對于橫軸與豎軸的垂直度指標應(yīng)比一般用于建筑施工的給予更多關(guān)注。
(三)接受風(fēng)險

接受風(fēng)險是指自己非理性或理性地主動承擔(dān)風(fēng)險?！胺抢硇浴苯邮茱L(fēng)險是指對損失發(fā)生存在僥幸心理或?qū)撛诘膿p失程度估計不足從而暴露于風(fēng)險中；“理性”接受風(fēng)險是指經(jīng)正確分析，認為潛在損失在承受范圍之內(nèi)，即使發(fā)生也可以接受。接受風(fēng)險一般適用于發(fā)生概率小，且損失程度低的風(fēng)險。
 “例外許可”是典型的接受風(fēng)險。例外許可只用于特殊情況下對程序的偏離，而不適用于違法違規(guī)，否則就是“非理性”接受風(fēng)險了。通過對設(shè)備的核查延長校準時間間隔，也是一種“接受風(fēng)險”。對于采取接受風(fēng)險的做法，需要接受和評審。

(四)轉(zhuǎn)移風(fēng)險

轉(zhuǎn)移風(fēng)險是指通過某種安排，把自己面臨的風(fēng)險全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險而得到保障，是應(yīng)用范圍*廣、*有效的風(fēng)險管理手段。實驗室活動中，采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測/校準業(yè)務(wù)交由具備資質(zhì)與能力的機構(gòu)承擔(dān)，可以視為轉(zhuǎn)移風(fēng)險。   
  
四案例分析

例1:對行政執(zhí)法部門使用的強制計量器具進行校準。
風(fēng)險評估:行政部門執(zhí)法使用的強檢計量器具，譬如公路測速儀，其數(shù)據(jù)準確與否將影響判罰，在行政當事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據(jù)《計量法》的規(guī)定，強檢計量器具應(yīng)實行強制。若進行校準，即使測量數(shù)據(jù)準確，但用于判罰也于法無據(jù)。從以上分析可知，風(fēng)險的影響度高，可能性大，應(yīng)采取風(fēng)險應(yīng)對措施。
風(fēng)險應(yīng)對:向委托的行政機關(guān)解釋與校準在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果，告知本機構(gòu)不具備的資質(zhì)或條件。若實驗室具備資質(zhì)，先前也進行了，但由于某些特殊原因一時不能進行，如果委托的行政機關(guān)堅持要實驗室進行校準，實驗室應(yīng)讓委托人了解校準證書的非法制性，否則實驗室就有故意不告知的嫌疑，存在不誠信的風(fēng)險。
例2:設(shè)備生產(chǎn)商為采購方代送檢。生產(chǎn)商是校準實驗室當前客戶，采購方是設(shè)備使用人。
風(fēng)險評估:由于設(shè)備生產(chǎn)商對設(shè)備的預(yù)期用途不明，而設(shè)備功能多、測量范圍寬，生產(chǎn)商提出的校準參數(shù)、校準點不一定與采購方完全一致，當校準人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準時，使用人無法判斷設(shè)備能否滿足使用要求，往往要求重新校準。因此，風(fēng)險的可能性有，但除了因再次校準增加實驗室工作量，可能造成設(shè)備使用人驗收延期外，沒有其他不利影響。
風(fēng)險應(yīng)對:采取減少風(fēng)險的做法。與送檢人溝通，識別設(shè)備的預(yù)期用途與校準目的。若校準目的在于判斷設(shè)備是否符合標準方法的要求，則執(zhí)行標準方法。若設(shè)備另有使用人，則盡量與使用人溝通，確認具體需求hongl2828。